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武汉联影智融运营副总裁贺丰收:延误上市时间损失很大

“终于不用担心产品研发和注册环节走弯路、走错路了,我们的产品上市时间有望进一步提前。”6月2日晚8时,武汉联影智融运营副总裁贺丰收兴奋地告诉同事们,悬在心里的石头总算落了地。

365bet体育注册几天前,联影武汉总部基地准备将今年研发的8个品种医疗产品,向湖北省药监局提交注册申请。但是,在产品研发及注册申报资料准备过程中,他们对现有的法规政策、技术标准、申报要求等吃不准。

过去,产品研发和注册申报资料填写都由企业自行完成,碰到疑难问题,只能摸着石头过河。这往往因申报资料不全或不规范,导致产品技术评审周期拖长,甚至通不过。更有甚者,整个产品研发都得推倒重来。

眼下,他们有一款电子体温计产品,可以像纽扣一样贴在患者身上,24小时监测体温,还可以和手机相联,满足多人、全程随时查看的需求。如果运用于临床,可大大提高效率,在疫情防控中大显身手。“如果延误上市时间,损失很大。”

365bet体育注册6月1日,贺丰收和同事们联系省药监局评审中心,将评审申报中的16个困惑问题一一罗列出来,涉及技术要求、产品检验、标签及说明书等,希望获得专业和权威的指导。得知企业遇到难题,省药监局评审中心的7名队员组成服务团,第二天一大早就主动上门。

“是否需要提交预评价意见?”“这种改变会不会引发注册变更?”……面对一个个提问,服务团成员耐心解答。

企业罗列的问题中,“产品可搭配止血凝胶共同使用”这句话引起了服务团成员黄亮的注意。“‘搭配’二字不妥。这会引起歧义。”黄亮直言不讳。

“换成‘可同时使用’或‘可配合使用’?”大家七嘴八舌热烈讨论。

365bet体育注册“对!可配合使用。”武汉联影管理者代表薛凯凯兴奋地拍了拍脑袋,几天来的冥思苦想,终于一锤定音。他禁不住竖起了大拇指。

湖北日报全媒记者注意到,长达4个小时的问与答,有的队员额头沁出了汗珠。省药监局评审中心副主任刘彦安告诉记者,这既是一次面对面的释疑解惑和具体服务,也是一次头脑风暴,加深了主管部门对产品的理解,为后期审批提速。

“帮企业排忧解难,其实是一场与疾病的隐形赛跑。通过产学研医联动等提质增效措施,压缩产品注册周期,让检测手段、治疗仪器早些上市,病人就可以更早受益。”刘彦安说。(记者 胡蔓 曾莉 通讯员 袁福国)

关键词: 武汉联影智融 湖北省药监局 延误上市时间 联影武汉总部基地

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